ARZNEIMITTEL

Begutachtungsanleitung zu einzelimportierten Arzneimitteln verabschiedet

Essen, 24. Oktober 2007

Bei einzeln importierten Arzneimitteln handelt es sich häufig um neue Arzneimittel oder um Medikamente gegen Erkrankungen, die in Deutschland selten sind – wie etwa hier üblicherweise nicht vorkommende Infektionskrankheiten. Damit sie in Deutschland zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden können, muss eine Reihe von Voraussetzungen erfüllt sein. Die Prüfung dieser Voraussetzungen durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) ist jetzt in einer Begutachtungsanleitung verbindlich geregelt.

Eine Grundvoraussetzung dafür, dass die Kosten eines Arzneimittels durch die gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden können, ist die „Verkehrsfähigkeit“ des Medikaments: Fertigarzneimittel dürfen nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind oder wenn eine Zulassung der europäischen Arzneimittelagentur vorliegt. Auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung hin dürfen Arzneimittel aus dem Ausland zwar einzeln bezogen und von den Apotheken abgegeben werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie importiert werden. Hierfür besteht im Regelfall jedoch keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen.

In besonderen Fällen können Ausnahmen von diesen Grundregeln gemacht werden; sie sind durch die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts (BSG) sehr streng eingegrenzt worden. Das BSG hat etwa konkrete Kriterien benannt, nach denen ein in Deutschland nicht zugelassenes Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden kann. Entscheidend sind dabei u. a. die Schwere der Erkrankung, das Fehlen eines in Deutschland zugelassenen alternativen wirksamen Arzneimittels und dass voraussichtlich – bei individueller Abwägung von Chancen und Risiken – der Nutzen für den betroffenen Patienten überwiegt.

Die jetzt von den Spitzenverbänden der Krankenkassen verabschiedete „Begutachtungsanleitung zu einzelimportierten Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz“ erläutert schrittweise die sozialmedizinische Prüfung nach den oben genannten Kriterien und regelt die Zusammenarbeit zwischen Krankenkassen und MDK. Sie bildet als Richtlinie der Spitzenverbände der Krankenkassen die verbindliche Grundlage für eine bundesweit einheitliche Qualität der Begutachtung.