Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Natürlich können Medizinprodukte auch Fehler haben. Wenn gravierende Fehlfunktionen auftreten, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten führen, sollen Erkenntnisse über fehlerhafte Produkte erfasst, ausgewertet und bewertet werden, damit Korrekturen umgehend eingeleitet werden können. So sieht es das so genannte Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem nach § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) vor.

 

MDS ist Ansprechpartner der Überwachungsbehörden

In § 29 MPG ist der MDS explizit als Ansprechpartner der Überwachungsbehörden genannt. Wenn Risiken von Medizinprodukten bekannt werden, kann er mit seinem Sachverstand und seiner Erfahrung in die Bewertung und Durchführung von korrigierenden Maßnahmen eingebunden werden.

Konkret heißt das:
Zwischenfälle werden identifiziert und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.  Gegebenenfalls werden korrigierende Maßnahmen eingeleitet - zusammen mit den Länderbehörden und den Herstellern. Genaueres regelt die so genannte „Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung“ (MPSV).