Implantateregister-Errichtungsgesetz: Stellungnahmen des MDS zum Referentenentwurf

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz EDIR) mit Stand vom 28. Januar 2019 vorgelegt. Ziel des Gesetzentwurfes ist die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters mit einer verpflichtenden Teilnahme der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizinprodukte zur Verbesserung der Versorgungsqualität von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten.

Am 21.02.2019 hat das BMG Ergänzungen zu Artikel 2 des Entwurfs für ein Implantateregister-Errichtungsgesetzes nachgereicht. Diese Ergänzungen sehen vor, dass neue Methoden innerhalb von maximal zwei Jahren durch den G-BA zu bewerten sind. Wird diese Frist überschritten, könnte das BMG per Rechtsverordnung selbst über die Aufnahme einer Methode in den Leistungskatalog der GKV entscheiden. Das gilt auch dann, wenn der Nutzen nach Ansicht des G-BA noch nicht hinreichend belegt ist. Ursprünglich hatte das BMG versucht, diese Ergänzungen über das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) zu regeln. Nach einer sehr intensiven und kontroversen Diskussion wurde der auch als „Verordnungsermächtigung“ betitelte Vorschlag schließlich wieder zurückgezogen.

Zur Fach-Anhörung des Referentenentwurfs beim BMG am 26. Februar 2019 hat der MDS zwei Stellungnahmen abgegeben. Beide Stellungnahmen stehen hier zum Download zur Verfügung.