Bewertung von Medizinprodukten

Für die Marktzulassung von Medizinprodukten reicht immer noch das CE-Kennzeichen aus, für das lediglich die Sicherheit und Funktionstauglichkeit eines Produktes nachgewiesen werden muss. Darüber etwa, wie wirksam das Medizinprodukt ist, wenn es konkret am Menschen eingesetzt wird, sagt das CE-Kennzeichen nichts aus. Aus diesem Grund bewertet der MDS Medizinprodukte und bestimmte Verfahren, in denen maßgeblich Medizinprodukte zur Anwendung kommen, z. B. im Rahmen einer Nutzenbewertung nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin (EbM). Auch der Vergleich verschiedener Produkte, die für den gleichen Zweck eingesetzt werden, kann Gegenstand solch einer Bewertung sein.

Die Experten des MDS gehen bei der Bewertung von Medizinprodukten i. d. R. nach folgendem bewährten Verfahren vor: Zunächst wird eine Fragestellung nach einem festgelegten Schema formuliert. Dann werden in medizinischen Datenbanken dazu passende Studien recherchiert und kritisch bewertet. Schließlich wird die eigentliche Nutzen- und Schadensbewertung daraus abgeleitet.

Wichtig dabei ist, dass die Studien, die für die Bewertung herangezogen werden, dieselben Voraussetzungen erfüllen wie Studien zu anderen medizinischen Verfahren – auch wenn dies bei Medizinprodukten schwieriger ist, weil aussagekräftige Studien oft schwer zu finden sind.

Auftraggeber für solche Bewertungen ist zum Beispiel der GKV-Spitzenverband. Die Bewertungen des MDS fließen in die Verhandlungen über die Vergütung der Leistungen ein. So hilft der MDS mit, die Spreu vom Weizen zu trennen: Sinnvolle Medizinprodukte werden gefördert, nicht sinnvolle aus der Versorgung gedrängt bzw. herausgehalten.

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  • Gutachten / Nutzenbewertung
    Blaulichtfilter-Intraokularlinsen: Medizinischer Nutzen, Qualität und Wirtschaftlichkeit

    Gutachten des MDS aus dem Jahr 2009

Ihre Ansprechpartnerinnen
Dr. Michaela Eikermann

Leiterin des Bereichs Evidenzbasierte Medizin
Tel: +49 201 8327-170
E-Mail: m.eikermann@mds-ev.de

Sigrun Most-Ehrlein

Leiterin Team Medizinprodukte
Tel: +49 201 8327-223
E-Mail: s.most-ehrlein@mds-ev.de

Letzte Änderung

04.01.2016