Sicherheit von Medizinprodukten

Unsichere Medizinproduktemodelle, wie minderwertige Brustimplantate, defekte Defibrillator-Sonden oder schadhafte Hüftimplantate, haben in den vergangenen Jahren zu schweren Beeinträchtigungen vieler Patienten geführt und für Schlagzeilen gesorgt. Im Unterschied zu den hohen Anforderungen, die im Interesse der Patientensicherheit an die Zulassung von Arzneimitteln gestellt werden, reicht in Europa für die Marktzulassung von Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung – selbst für Medizinprodukte der hohen und höchsten Risikoklasse. Den damit verbundenen Zertifizierungsprozess verantwortet der Hersteller überwiegend selbst. Dafür wählt der Hersteller eine der etwa 60 privatrechtlichen Benannten Stellen in Europa und bezahlt diese für die Zertifizierung. Doch die Qualität dieser Benannten Stellen weist extreme Unterschiede aus. Das zeigten Redakteure des British Medical Journal (BMJ) und des Daily Telegraph, die sich bei mehreren Benannten Stellen als Hersteller ausgaben, und die CE-Kennzeichnung für ein künstliches Hüftgelenk beantragten. Obwohl das Produkt laut der vorgelegten Unterlagen erhebliche Mängel und Gesundheitsgefahren aufwies, erhielt es von einigen Stellen die Marktzulassung.

Das Nebeneinander mehrerer zuständiger privater Unternehmen, Länderbehörden und Bundesoberbehörden bei der Marktzulassung und -überwachung verstärkt aus Sicht des MDS die Intransparenz des Medizinproduktemarktes und erhöht das Risiko, durch Medizinprodukte geschädigt zu werden. Hinzu kommt die Schnelllebigkeit des Marktes mit kurzen Produktzyklen und einer Vielzahl neuartiger Modelle und Produktvarianten, die vielfach nicht ausreichend gegenüber etablierten Produkten geprüft wurden. Häufig sind sicherheitsrelevante Informationen über ein Produkt nicht frei zugänglich, wie Gebrauchsanweisungen, Informationen darüber, welche Benannte Stelle es zertifiziert hat, welche klinischen Daten der CE-Kennzeichnung zu Grunde lagen oder wie lange es sich bereits in der Praxis bewährt hat.

Insbesondere anlässlich des Skandals um gesundheitsgefährdende Brustimplantate und der erkannten Defizite u. a. in der Marktzulassung, der Beobachtung und Meldung von schadhaften Produkten und deren Rückverfolgbarkeit ist eine neue Europäische Verordnung für Medizinprodukte erarbeitet worden. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren im Jahr 2020 gültig. Als wesentliche Verbesserungen können u. a. aufgeführt werden: Die Anforderungen an die Qualität der Benannten Stellen werden strenger. Insbesondere für Produkte mit einem sehr hohen Risiko wird die klinische Bewertung restriktiver und eine zusätzliche behördliche Bewertung (Scrutiny-Verfahren) durch ein Expertengremium der EU Kommission verpflichtend. Um die Transparenz für verlässliche und relevante Informationen zu Medizinprodukten zu optimieren, sollen relevante Daten in die europäische Datenbank EUDAMED eingestellt und zum Teil öffentlich zugänglich werden. Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit erhält jedes Produkt eine eindeutige Kennzeichnung (UDI). Ob tatsächlich die Patientensicherheit verbessert wird, hängt maßgeblich von der - zeitgerechten - Umsetzung ab.

Ärzte, Ingenieure und Medizintechniker des MDS arbeiten daran, die Informationslage über die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Sie sind Ansprechpartner für die Krankenkassen und deren Verbände bei Fragen zu möglichen Produktfehlern und -risiken. Ebenso ist der MDS im Medizinproduktegesetz explizit als Ansprechpartner der Überwachungsbehörden genannt. Darüber hinaus engagiert sich der MDS z.B. im Endoprothesenregister Deutschland und im Aktionsbündnis Patientensicherheit.

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